電子監(jiān)管藥品管理制度3篇
在生活中，制度使用的頻率越來越高，制度一經制定頒布，就對某一崗位上的或從事某一項工作的人員有約束作用，是他們行動的準則和依據。那么制度的格式，你掌握了嗎？下面是小編收集整理的電子監(jiān)管藥品管理制度，希望對大家有所幫助。
電子監(jiān)管藥品管理制度1
一、目的：
規(guī)范電子監(jiān)管碼藥品在本公司的采購入庫和銷售出庫時的信息采集和傳輸。
二、范圍：
本公司經營的藥品中屬國家規(guī)定的附有電子監(jiān)管碼的藥品。
三、內容：
1、本制度管理范圍內的藥品是指我公司正常經營的被列入國家電子監(jiān)管目錄的藥品，并隨著國家監(jiān)管目錄的調整實行動態(tài)管理。
2、質管部負責對附有監(jiān)管碼的品種的審核確認，并指導保管員操作。
3、企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求造成掃碼設備無法識別的，企業(yè)應當拒收。
4、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，并報質量管理部門處理。
5、藥品入庫時監(jiān)管碼的采集、傳輸管理。
�。ㄒ唬┯杀９軉T負責入庫藥品監(jiān)管碼的信息采集，信息采集要遵循：整件商品以件為單位逐一掃描；拆箱藥品以中包裝或最小銷售包裝為單位逐一掃描。
�。ǘ┬畔⒉杉_認無誤后，由信息員通過專屬平臺進行傳輸；確認傳輸成功后方可刪除掃描槍內信息。
6、藥品出庫時監(jiān)管碼的`采集、傳輸管理。
�。ㄒ唬┯杀９軉T負責出庫藥品信息碼的信息采集，信息采集要遵循：整件商品以件為單位逐一掃描；拆箱藥品以中包裝或最小銷售包裝為單位逐一掃描。
�。ǘ┬畔⒉杉_認無誤后，由信息員通過專屬平臺進行傳輸；確認傳輸成功后方可刪除掃描槍內信息。
7、保管員負責掃碼工具的使用和保管工作，信息員負責掃碼工具和上傳工具的維護工作。
8、本公司電子監(jiān)管信息傳輸網絡平臺密鑰由信息員保管、使用、維護。
電子監(jiān)管藥品管理制度2
1、目的:
強化部分高風險藥品質量安全監(jiān)管,保證藥品可溯性,保障公眾安全用藥。
2、依據:
2.1關于印發(fā)《藥品電子監(jiān)管工作實施方案》的通知(蘇食藥監(jiān)[20xx]72號)
2.2《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知》(國食藥監(jiān)辦[20xx]165號)
2.3《關于保障藥品電子監(jiān)管網運行管理事項通知》(國食藥監(jiān)辦[20xx]585號)
2.4《關于基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的通知》(國食藥監(jiān)辦[20xx]194號)
2.5關于進一步做好全省藥品批發(fā)企業(yè)電子監(jiān)管工作的通知(蘇食藥監(jiān)通[20xx]364號)
3、適用范圍:
本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理,包括特殊藥品、中藥注射液、血液制品、疫苗、基本藥物等有電子監(jiān)管碼的藥品。
4、責任:
藥店驗收人員及辦公室負責本制度的實施。
5、內容:
5、1公司應按要求配備監(jiān)管碼采集設備,并對所經營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網進行數據采集和上傳。
5、2藥店驗收員負責藥品電子監(jiān)管碼的核注工作,對20xx年4月1日后生產的并列入基本藥物的品種,未入網或未使用電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識,一律不得入庫。符合規(guī)定的準予入庫,及時采集數據。發(fā)現不符合規(guī)定的藥品有權拒收。
5、3,藥店應負責藥品電子監(jiān)管碼的核銷工作。
5、3.1藥品以整件入庫的,應以箱為單位進行掃描。
5、3.2藥品應以完整中包裝或以最小包裝為單位進行掃描。
5、4質管科應協助數字證書操作員負責本企業(yè)經營電子監(jiān)管信息維護與更新,核注與核銷,并確保上報數據及時、完整、準確。儲運部應于當天工作結束后,并于次日上午8時前將數據采集器交數字證書操作員上傳前一天的數據,上傳數據完畢后數字證書操作員將數據采集器交還儲運部。
5、5辦公室負責組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓工作,建立培訓檔案,并會同質管科對此項工作的協調、督促和檢查。
5、6質管科負責起草電子監(jiān)管碼采集器的操作規(guī)程,并對相關人員進行技術指導。
5、7數字證書操作員負責妥善保管所申請的數字證書,數字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應及時更新,不得假借冒用。如有丟失,應立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷,并重新申請。
5、8凡進入電子監(jiān)管網《國家基本藥物目錄》的品種,在產品外標簽上加印(加貼)藥品電子監(jiān)管碼無須到藥監(jiān)部門備案。審核驗收此類品種時無須索要加印(加貼)電子監(jiān)管碼相關資料。
5、9數字證書操作員發(fā)現預警信息應及時報質管科,質管科根據預警類型進行處理,對未勾兌、勾兌不符的預警信息,指導督促數字證書操作員、數據采集人員共同查找原因并處理,未發(fā)現問題的,與上游企業(yè)或下游銷售單位聯系解決。
5、10發(fā)現有偽造、冒用、重復使用監(jiān)管碼的,或發(fā)現監(jiān)管碼信息與包裝上信息實際不相符的,應及時報質管科,經質量負責人審核確認后,由質管科在48小時以書面形式報當地藥監(jiān)部門。
電子監(jiān)管藥品管理制度3
目的:
為強化部分高風險藥品質量安全監(jiān)管,確保藥品真實、可追溯,保障公眾用藥安全,制定本制度。
依據:
《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知》(國食藥監(jiān)辦[20xx]165號);國家局《藥品電子監(jiān)管工作實施方案》;《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的補充通知》(食藥監(jiān)辦[20xx]153號);《關于保障藥品電子監(jiān)管網運行管理事項的通知》(國食藥監(jiān)辦[20xx]585號)。
適用范圍:
適用于本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理。責任人:綜合辦公室、物流部、質量管理部、業(yè)務經營部。
內容:
1、公司應按要求配備監(jiān)管碼采集設備,并對所經營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網進行數據采集和報送。
2、質量管理部驗收組負責對購進的《入網藥品目錄》中所列的藥品或銷后退回的此類藥品進行全面檢查與驗收,發(fā)現生產日期在20xx年10月31日以后的該類藥品,未入網及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的,一律不得入庫銷售。符合規(guī)定的,準予入庫,并通知物流部采集入庫數據。
3、物流部負責《入網藥品目錄》中所列藥品出入庫數據的采集工作。驗收組根據驗收情況,對符合規(guī)定的該類藥品辦理入庫手續(xù),物流部在記帳前采集入庫數據,發(fā)現不符合規(guī)定的藥品,有權拒收。該類藥品出庫時,必須采集出庫數據。物流部應制定相關管理制度和工作流程,明確專人負責,并報綜合辦公室備案,確保此項工作順利進行。
4、系統(tǒng)管理員協助數字證書操作員負責本企業(yè)經營藥品的電子監(jiān)管信息維護與更新,核注核銷,并確保上報信息及時、完整、準確。物流部應于當天工作結束后,在次日上午10時前將監(jiān)管碼采集設備交由數字證書操作員上傳前一天的出入庫數據,上傳完畢后,數字證書操作員將監(jiān)管碼采集設備交還物流部。
5、綜合辦公室負責組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓工作,建立員工培訓檔案,并會同質量管理部做好此項工作的協調、督促和檢查。
6、系統(tǒng)管理員負責起草監(jiān)管碼采集設備的操作規(guī)程,并對相關工作人員進行技術指導。
7、數字證書操作員負責妥善保管所申請的數字證書,數字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應及時更新,不得轉借冒用。如有丟失,應立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷,并重新申請。
8、凡進入藥品電子監(jiān)管網《入網藥品目錄》的品種,在產品外標簽上加印(加貼)藥品電子監(jiān)管碼的無須到藥監(jiān)部門備案,因此,質量管理部在審核、驗收此類品種時,無須索要加印(加貼)藥品電子監(jiān)管碼的藥品標簽備案資料。
9、對進入藥品電子監(jiān)管網《入網藥品目錄》的品種,質管、驗收、保管、養(yǎng)護、出庫復核等崗位的人員應加大檢查力度,發(fā)現有偽造、冒用、重復使用監(jiān)管碼的,或發(fā)現監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實際信息不符合的,應及時報告公司質量負責人,經公司質量負責人審核確認后,由質量管理部在48小時內以書面形式上報當地藥品監(jiān)督管理部門。
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